Llywio cydymffurfiaeth reoleiddiol wrth ddatblygu dyfeisiau meddygol
Ym myd esblygol datblygu dyfeisiau meddygol, mae croestoriad rhwng arloesi a‘r broses cydymffurfiaethreoleiddiol yn gosod heriau unigryw i gwmnïau o bob maint. Eisteddodd ein Rheolwr Gyfarwyddwr Jarred Evans i lawr yn ddiweddar i gyfweld â Laurie Rowe, sylfaenydd RED Medtech, ymgynghoriaeth dyfeisiau meddygol sy'n arbenigo mewn prosiectau cydymffurfiaeth cynnyrch a datblygiad. Roedd y drafodaeth yn ymdrin ag agweddau hanfodol ar y dirwedd gymhleth hon gyda ffocws penodol ar ofynion cydymffurfio gwahanol busnesau newydd a busnesau bach a chanolig. Ymchwiliodd hefyd i ofynion defnyddioldeb dyfeisiau meddygol ac arwyddocâd arfer da yn y maes.
Ond cyn i ni edrych yn fanylach, gadewch i ni glywed ychydig am Laurie ...
Mae'r Athro Laurie Rowe, sylfaenydd RED Medtech, yn dod â dros 20 mlynedd o brofiad ymarferol i ddarparu gwasanaethau ymgynghori technegol, rheoleiddiol ac o ansawdd i weithwyr proffesiynol dyfeisiau meddygol. Wedi'i hyfforddi fel archwilydd arweiniol, mae Laurie wedi dal rolau allweddol mewn swyddi gweithredol a strategol, gan gyfrannu at ddatblygiad technegol a llywodraethu rhaglenni.
Gwahaniaethau ar gyfer busnesau newydd a busnesau bach a chanolig
Y pwnc cyntaf a drafodwyd oedd y gwahanol heriau sy'n wynebu busnesau newydd a busnesau bach a chanolig o ran cydymffurfio â rheoliadau. Roedd Laurie yn awyddus i dynnu sylw at y gwahaniaethau rhwng y ddau a sut mae’r rhain yn berthnasol o fewn Datblygu Dyfeisiau Meddygol:
“Mae busnesau newydd a busnesau bach a chanolig yn aml yn cael eu clymu gyda'i gilydd, ond rydyn ni'n eu gweld fel endidau gwahanol. Er bod oedran, refeniw a maint y gweithlu yn feini prawf cyffredin ar gyfer gwahaniaethu, credwn fod aeddfedrwydd, yn benodol wrth ddatblygu dyfeisiau meddygol, yn hollbwysig.”
“Mae aeddfedrwydd yn golygu profiad ymarferol o lywio datblygiad a lansiad y farchnad, deall prosesau, a mabwysiadu diwylliant sy'n cydymffurfio. Mae’r gwrthgyferbyniad i’w weld wrth i sefydliadau weld rheoliadau fel rhwystrau yn erbyn y rheini sy’n integreiddio cydymffurfiaeth yn ddi-dor â’u prosesau a’u taith datblygu cynnyrch.”
Heriau y mae BBaCh a busnesau newydd yn eu hwynebu wrth ddatblygu dyfais feddygol
“Y brif her i fusnesau newydd yw sicrhau cyllid ac adnoddau i roi hwb i ddatblygu cynnyrch. Yr ail her yw gwybodaeth, y mae'n rhaid mynd i'r afael â hi trwy ymgynghori, hyfforddi a throsglwyddo gwybodaeth. Yn y pen draw, gall cwmnïau ysgogi datblygiad dyfeisiau meddygol yn annibynnol gydag offer a dysgu.
“I gwmnïau ifanc, mae Prawf o Gysyniad cadarn a Defnydd Arfaethedig diffiniedig hefyd yn hollbwysig. Tra bod cwmnïau mwy aeddfed yn ei chael hi’n anodd trosglwyddo i reoliadau newydd ac addasu i safonau esblygol, sy’n peri pryder sylweddol i’r rhai sydd heb gychwyn y broses eto.”
Mae hefyd yn bwysig nodi bod heriau i gwmnïau yn y DU a'r Unol Daleithiau yn wahanol. At hynny, ychwanega Laurie, “Mae’r gwahaniaethau hyn yn gorwedd mewn llwybrau rheoleiddio, dosbarthiadau, tystiolaeth glinigol a thirwedd newidiol QSR (rheoleiddio systemau ansawdd).”
Datgelu gofynion defnyddioldeb dyfeisiau meddygol
Mae Jarred a Laurie yn trafod pwysigrwydd sicrhau bod dyfeisiau meddygol yn hawdd eu defnyddio ac yn ddiogel i bawb gan gynnwys y rhai heb hyfforddiant meddygol. Eglura Laurie, “Mae integreiddio ystyriaethau defnyddioldeb o’r dechrau, ymgysylltu â defnyddwyr gwirioneddol i ddeall eu hanghenion a’u heriau yn hollbwysig. Pan fydd problemau'n codi, rydym yn canolbwyntio ar wella'r dyluniad yn hytrach na beio defnyddwyr, yn debyg i sut mae awto-gywiro yn cynorthwyo wrth deipio.
“Mae cadw at reolau a rheoliadau yn sicrhau bod dyfeisiau’n bodloni safonau uchel o ran diogelwch ac effeithiolrwydd. Yn y pen draw, y nod yw meithrin hyder a diogelwch defnyddwyr, gan wneud eu bywydau yn haws ac yn fwy diogel trwy ddylunio meddylgar.”
Arwyddocâd arfer da wrth ddylunio dyfeisiau meddygol
Yn olaf ond nid leiaf, mae Laurie yn ymchwilio i bwysigrwydd arfer da wrth ddylunio dyfeisiau meddygol.
“Mewn dylunio dyfeisiau meddygol, mae 'arfer da' yn mynd y tu hwnt i labeli - mae'n gyfuniad o wyddoniaeth, creadigrwydd, a deall anghenion defnyddwyr. Nid yw defnyddioldeb yn ymwneud ag edrychiadau neu ymarferoldeb yn unig, mae'n ymwneud ag integreiddio di-dor i arbenigedd y defnyddiwr, gan greu'r momentyn 'clic' hwnnw o lwyddiant.
“Nid yw arfer da wedi'i gyfyngu i ganllawiau, mae'n mapio taith y defnyddiwr ac yn mynd i'r afael â'u profiad. Mae’n herio normau, yn gwrthod y status quo, ac yn blaenoriaethu arloesedd i sicrhau diogelwch cleifion.”
Mae llywio'r dirwedd gymhleth hon yn gofyn am ddealltwriaeth gynnil nid yn unig o'r gofynion rheoleiddio ond hefyd o anghenion penodol ac aeddfedrwydd y cwmnïau dan sylw. Wrth i'r diwydiant barhau i esblygu, mae Jarred a Laurie yn eiriol dros integreiddio addysg reoleiddiol i gyrsiau peirianneg a dylunio i sicrhau bod gan raddedigion y sgiliau a'r wybodaeth angenrheidiol mewn cydymffurfiaeth â rheoliadau.
Y CAMAU NESAF
Dysgwch fwy am waith PDR neu os oes gennych syniad yr hoffech ei drafod, cysylltwch â ni.